Quarto vaccino contro il COVID-19 approvato negli Stati Uniti
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino COVID-19 di Novavax, rendendolo il quarto vaccino COVID ad essere autorizzato per gli adulti negli Stati Uniti.
Fiale etichettate"VACCINO Coronavirus COVID-19"e una siringa sono visibili davanti a un logo Novavax visualizzato in questa illustrazione scattata l'11 dicembre 2021. [Foto/Agenzie]
L'autorizzazione"offre agli adulti negli Stati Uniti che non hanno ancora ricevuto un vaccino COVID-19 un'altra opzione che soddisfa i rigorosi standard della FDA per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di produzione necessari per supportare l'autorizzazione all'uso di emergenza,"ha dichiarato mercoledì il commissario della FDA Robert Califf in un comunicato.
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) devono ancora firmare il vaccino di Novavax prima che le farmacie e altri operatori sanitari possano iniziare a somministrare i colpi. Potrebbe succedere già martedì prossimo.
Peter Marks, un alto funzionario della FDA, ha affermato che il vaccino di Novavax potrebbe potenzialmente piacere a persone non vaccinate che preferirebbero un'iniezione che non si basa sulla tecnologia dell'RNA messaggero utilizzata da Pfizer e Moderna.
I funzionari sanitari statunitensi sperano che coloro che scelgono di non assumere i vaccini di Pfizer e Moderna, che si basano sulla tecnologia mRNA, scelgano invece il vaccino di Novavax, che si basa su una tecnologia proteica più convenzionale utilizzata per decenni nei vaccini contro l'epatite B e l'HPV.
La decisione della FDA arriva settimane dopo che il suo comitato indipendente di esperti di vaccini ha votato a stragrande maggioranza all'inizio di giugno per sostenere il vaccino di Novavax dopo aver valutato la sicurezza del vaccino e la sua capacità diprevenire il COVID-19.
Dopo la riunione di giugno, i funzionari della FDA avevano affermato che l'agenzia stava ancora rivedendo il processo di produzione dell'azienda e controllando la qualità del vaccino. I dirigenti dell'azienda hanno anche riconosciuto che quelli erano uno dei maggiori ostacoli al completamento degli archivi normativi.
Più di due terzi della popolazione statunitense è stata completamente vaccinata con iniezioni di Moderna Inc, Pfizer-BioNTech o Johnson & Johnson. Circa 27 milioni di adulti non hanno ancora ottenuto un solo colpo.
Il governo degli Stati Uniti ha dichiarato di essersi assicurato 3,2 milioni di dosi di vaccino Novavax, che prevede di rilasciare una volta che l'azienda avrà terminato i test di qualità nelle prossime settimane.
Tuttavia, giovedì l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha identificato gravi reazioni allergiche come potenziali effetti collaterali del vaccino COVID-19 di Novavax. L'EMA ha affermato che aggiornerà anche le informazioni sugli effetti collaterali del prodotto per aggiungere una sensazione insolita o ridotta sulla pelle.
Finora in Europa sono state somministrate solo 250.000 dosi del vaccino COVID di Novavax, Nuvaxovid, dal suo lancio a dicembre, secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
La sperimentazione di Novavax è stata condotta negli Stati Uniti e in Messico da dicembre 2020 a settembre 2021. Due dosi del vaccino Novavax erano efficaci al 90% nel prevenire le malattie da Covid su tutta la linea e al 100% nel prevenire malattie gravi, secondo i dati degli studi clinici allora.
Tuttavia, lo studio è stato condotto mesi prima che la variante omicron diventasse dominante. Il vaccino di Novavax, come tutti gli altri vaccini, si basa sulla versione originale del coronavirus, mentre gli Stati Uniti si stanno preparando ad aggiornare i vaccini Covid per prendere di mira le sottovarianti omicron BA.4 e BA.5 di Omicron ora dominanti in tutto il paese.
Novavax dice che sta studiando una versione dei suoi colpi ridisegnata per prendere di mira BA.4 e BA.5. Sono attesi i primi dati su quei colpi"a fine estate o autunno,"dice l'azienda.
I funzionari della FDA hanno segnalato quattro casi di miocardite e pericardite dalla sperimentazione clinica di Novavax in giovani uomini di età compresa tra 16 e 28 anni.
L'agenzia ha anche pubblicato una scheda informativa per gli operatori sanitari avvertendo che i dati degli studi clinici indicano che c'è un aumentato rischio di infiammazione cardiaca per gli uomini più giovani, noto come miocardite e pericardite, con il vaccino Novavax, simile ai colpi di Pfizer e Moderna.